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制藥行業(yè)總有機(jī)碳TOC為何選擇在線檢測?

發(fā)布時間:2020/4/26 9:43:00 發(fā)布人:北京中恒安 瀏覽量:2481

總有機(jī)碳TOC (Total Organic Carbon),是反映水中有機(jī)污染物總量的指標(biāo)。相比于傳統(tǒng)化學(xué)需氧量 (COD) 的測定,TOC技術(shù)簡單、快速。TOC分析儀的分析時間一般為2-6分鐘,TOC傳感器,比如GE的CheckPoint型號,可快至15秒??焖俚臋z測速度,使TOC檢測得到廣泛應(yīng)用,尤其在制藥行業(yè),其應(yīng)用已經(jīng)非常普遍,而在線TOC檢測更成為了制藥水系統(tǒng)有機(jī)污染監(jiān)測的趨勢。

    為何選擇在線檢測?

   制藥行業(yè)對制藥用水TOC檢測的強(qiáng)制要求,來自于2010年版《藥典》。其對注射用水的TOC檢測為強(qiáng)制項目,純化水的TOC檢測為可選項目 (易氧化物或TOC任選其一),注射用水與純化水的TOC合格限為500 ppb (μg/L)。

    但對于TOC的檢測方式,是采用離線實驗室測定,還是在線測定呢?

    目前,大部分制藥企業(yè)對純化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手動取樣和實驗室TOC檢測。但采用在線TOC分析儀取代實驗室分析有很多優(yōu)勢。

    首先,在線TOC分析儀能自動從水系統(tǒng)中直接取樣,能消除人工操作可能造成的失誤或樣品污染的風(fēng)險。

    按照2015年版《藥典》四部<0682>章節(jié)《制藥用水中總有機(jī)碳測定法》,在線監(jiān)測與離線實驗室測定,都是允許的,并明確指明了離線檢測可能帶來的污染,及在線檢測的優(yōu)越性,原文如下:

   “在線監(jiān)測可方便地對水的質(zhì)量進(jìn)行實時測定并對水系統(tǒng)進(jìn)行實時流程控制;而離線測定則有可能帶來許多問題,例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素 (如有機(jī)物的蒸氣) 等污染。由于水的生產(chǎn)是批量進(jìn)行或連續(xù)操作的,所以在選擇采用離線測定還是在線測定時,應(yīng)由水生產(chǎn)的條件和具體情況決定?!?/span>

    FDA也正在進(jìn)行過程分析技術(shù)PAT (Process Analytical Technology) 的倡儀,即建議所有指標(biāo)檢測均需進(jìn)行在線檢測,以確定產(chǎn)品的質(zhì)量,一方面可以避免外界的干擾,更重要的是通過實時監(jiān)控,大限度地進(jìn)行風(fēng)險的防范。

    因此,雖然離線實驗室測定是被接受的方式,但在線測定能將取樣污染的風(fēng)險降到很低,是更有效、實時、可靠的方式。TOC在線監(jiān)測正在成為制藥水系統(tǒng)有機(jī)污染監(jiān)測的趨勢。有前瞻性的制藥企業(yè),在實驗室配備TOC分析儀之后,開始關(guān)注對制水系統(tǒng),采用一點或多點的TOC在線監(jiān)測。

    同時,使用在線TOC分析儀,相比較傳統(tǒng)取樣/實驗室分析,更能節(jié)省成本。將實驗室分析轉(zhuǎn)換為在線分析的成本,通常在更換后的一年內(nèi)就能收回。

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